Медицинские изделия – приборы, аппараты, продукты, оборудование, комплексы, инструменты, системы, приспособления или другие, необходимые и использующиеся с целью:
• контроля проведения процесса оплодотворения;
• видоизменения, достижения, замены тканей, физиологических процессов или органов;
• профилактики, лечения, наблюдения, диагностики пациента после травмы, заболевания или инвалидности.
Для продажи или ввоза в Украине, все они должны пройти государственную регистрацию.
Регистрация изделий медицинского назначения в Украине происходит под руководством Государственной службы Украины по лекарственным средствам путем прохождения экспертиз эффективности, а также безопасности и конечно качества. В результате экспертиз выдается бессрочное свидетельство о регистрации ИМН.
Свидетельство включает информацию о номере гос. регистрации, дате выдачи, названии изделия, классе безопасности, адресе и наименовании производителя.
Свидетельство о регистрации может содержать огромное количество изделий, имеющих сходный или одинаковый метод, принцип действия, которые производятся используя одну из систем по управлению качеством или класс безопасности. При
регистрации имн в Украине государственный реестр техники медицинского назначения дополняется информацией о владельце (заказчике) регистрации.
