Клинические исследования, GCP,GDP,GLP,GMP тренинг

Заказать клинические исследования, GCP,GDP,GLP,GMP тренинг или сертификацию
в компании NBScience LLC
www.nbscience.com

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТР 52379-2005

НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА www.nbscience.com

Москва 2005

Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM), Международной конфедерацией обществ потребителей (КонфОП), Российской Академией медицинских наук (РАМН) по собственному аутентичному переводу, указанному в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 450 "Лекарственные средства"
3 УТВЕРЖДЕН Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. № 232-ст
4 Настоящий стандарт идентичен Руководству по надлежащей клинической практике (Consolidated Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH)
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет

Содержание
Область применения 1
1 Термины и определения 1
2 Принципы надлежащей клинической практики (GCP) 6
3 Экспертный совет организации/Независимый этический комитет (ЭСО/НЭК) 6
3.1 Обязанности 6
3.2 Состав, функции и порядок работы 7
3.3 Процедуры 8
3.4 Документация 8
4 Исследователь 8
4.1 Квалификация и обязательства исследователя 8
4.2 Соответствующие ресурсы 9
4.3 Оказание медицинской помощи субъектам исследования 9
4.4 Контакты с ЭСО/НЭК 9
4.5 Соблюдение протокола 9
4.6 Исследуемые продукты 10
4.7 Рандомизация и раскрытие кода 10
4.8 Информированное согласие субъектов исследования 10
4.9 Записи и отчёты 12
4.10 Отчёты о ходе исследования 13
4.11 Отчётность по безопасности 13
4.12 Преждевременное прекращение или приостановка исследования 13
4.13 Итоговый отчёт исследователя 14
5 Спонсор 14
5.1 Обеспечение качества и контроль качества 14
5.2 Контрактная исследовательская организация 14
5.3 Медицинская квалификация 14
5.4 Дизайн исследования 14
5.5 Менеджмент исследования, работа сданными и ведение документации 14
5.6 Выбор исследователя 15
5.7 Распределение обязанностей 16
5.8 Компенсации субъектам и исследователям 16
5.9 Финансирование 16
5.10 Уведомление уполномоченных органов/подача заявки в уполномоченные органы 16
5.11 Подтверждение рассмотрения ЭСО/НЭК 16
5.12 Информация об исследуемых продуктах 16
5.13 Производство, упаковка, маркировка и кодирование исследуемых продуктов 16
5.14 Поставка исследуемых продуктов и правила обращения с ними 17
5.15 Доступ к записям 17
5.16 Информация, относящаяся к безопасности 17
5.17 Сообщения о нежелательных реакциях 18
5.18 Мониторинг 18
5.19 Аудит 20
5.20 Несоблюдение применимых требований 20
5.21 Досрочное прекращение или приостановка исследования 20
5.22 Отчёт о клиническом исследовании/испытании 20
5.23 Многоцентровые исследования 21
6 Протокол клинического исследования и поправки к протоколу 21
6.1 Общая информация 21
6.2 Обоснование исследования 21
6.3 Цели и задачи исследования 21
6.4 Дизайн исследования 21
6.5 Отбор и исключение субъектов 22
6.6 Лечение субъектов 22
6.7 Оценка эффективности 22
6.8 Оценка безопасности 22
6.9 Статистика 22
6.10 Прямой доступ к первичным данным/документации 23
6.11 Контроль качества и обеспечение качества 23
6.12 Этика 23
6.13 Работа сданными и ведение записей 23
6.14 Финансирование и страхование 23
6.15 Публикации 23
6.16 Приложения 23
7 Брошюра исследователя 23
7.1 Введение 23
7.2 Общие положения 24
7.3 Содержание брошюры исследователя 24
7.4 Приложение 1 26
7.5 Приложение 2 27
8 Основные документы для проведения клинического исследования 27
8.1 Введение 27
8.2 Перед началом клинической фазы исследования 27
8.3 Во время клинической фазы исследования 30
8.4 После завершения или прекращения исследования 33

Введение
Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP) представляет собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.
Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и что данные клинического исследования достоверны.
Целью настоящего национального стандарта (далее - настоящий стандарт) является установление единых со странами Европейского Союза, Соединёнными Штатами Америки и Японией правил, что должно способствовать взаимному признанию данных клинических исследований уполномоченными органами названных стран.
Настоящий стандарт идентичен ICH GCP - Руководству по надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH), которое, в свою очередь, разработано с учётом действующих требований надлежащей клинической практики Европейского Союза, Соединённых Штатов Америки и Японии, а также Австралии, Канады и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА
Good Clinical Practice (GCP)
Дата введения - 2006-04-01
Область применения
Настоящий стандарт необходимо соблюдать при проведении клинических исследований, данные которых запланировано представить в уполномоченные органы.
Принципы, установленные настоящим стандартом, применимы также и к иным клиническим исследованиям, которые могут оказать влияние на безопасность и благополучие человека, выступающего в качестве субъекта.

0%, 0 голосов

0%, 0 голосов

0%, 0 голосов
Авторизируйтесь, чтобы проголосовать.

Оценка недвижимости

Заказать оценку в компании AllAppraisal LLC

www.allappraisal.com.ua



ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ ОЦЕНКИ НЕДВИЖИМОСТИ.

Основные термины используемые при описании рынка недвижимости
имеют три уровня определений. К первому относятся формулировки,
используемые в действующем законодательстве, ко второму – в
профессиональной литературе к третьему – формулировки используемые
непрофессионалами.
Правильное понимание терминологии и владение ей помогает диалогу в
области недвижимости.
Недвижимость – это то, что является недвижимым по закону.
Недвижимостью обычно считаются физические объекты, жестко связанные с
землей, перемещение которых в пространстве практически невозможно без их
разрушения или утраты своих функций.
Рынок недвижимости – это совокупность сделок, совершенных с
недвижимостью, информационного их обеспечения, операции по управлению и
финансированию работ в области недвижимости. Рынок недвижимости – это
подсистема общего рынка, связанная с оборотом прав на объекты
недвижимости.
Активность определенного сектора рынка недвижимости – это
количество сделок б совершенных в нем за определенный период времени (
год, месяц).
Имущество – объекты окружающего мира, обладающие полезностью, и
права на них.
Оценка имущества – определение стоимости имущества в соответствии
с поставленной целью.
Объект оценки – имущество предъявляемое к оценке.
Принцип оценки имущества – основные экономические факторы,
определяющие стоимость имущества. В практике оценки имущества используют
принципы спроса и предложения, изменение конкуренции.
Оценщик имущества – лицо, обладающее подготовкой , опытом и
квалификацией для оценки имущества.
Дата оценки имущества – дата по состоянию на которую произведена
оценка имущества.
Отчет об оценке имущества – документ содержащий обоснованное
мнение оценщика о стоимости имущества.
Этика оценщика имущества – совокупность этических правил и норм
поведения оценщика при проведении процедуры оценки имущества.
База оценки имущества – вид стоимости имущества, в содержании
которой реализуется цель и метод оценки. База оценки может быть основана
на следующих видах стоимости – рыночная, восстановительная,
первоначальная, остаточная стоимость, ликвидационная, страховая, стоимость
для налогообложения, залоговая.
Рыночная стоимость имущества – расчетная денежная сумма, по
которой продавец, имеющий полную информацию о стоимости имущества и не
обязанный его продавать согласен был бы продать, а покупатель , имеющий
полную информацию о стоимости имущества и не обязанный его приобрести,
согласен был бы его приобрести.
Восстановительная стоимость имущества – стоимость воспроизведения
копии имущества в ценах на дату оценки.
Первоначальная стоимость имущества – фактические затраты на
приобретение или создание имущества на момент начала его использования.
Остаточная стоимость имущества – стоимость имущества с учетом его
износа.
Стоимость имущества для налогообложения – стоимость имущества ,
используемая для определения налогооблагаемой базы.
Залоговая стоимость имущества – стоимость имущества в целях
обеспечения кредита.
Процедура оценки имущества – совокупность приемов, обеспечивающих
процесс сбора и анализа данных, проведения расчетов стоимости имущества и
оформления результатов оценки.

В практике оценки имущества используют следующие подходы –
затратный, сравнительного анализа продаж, доходный.
Затратный подход – способ оценки имущества, основанный на
определении стоимости в издержек на создание, изменение и утилизацию
имущества, с учетом всех видов износа.
Подход сравнительного анализа продаж – способ оценки имущества
путем анализа продаж объектов сравнения имущества после проведения
соответствующих корректировок, учитывающих различия между ними.
Доходный подход – способ оценки имущества, основанный на определении
стоимости будущих доходов от его использования.
В России история развития оценки, как и всего рынка недвижимости,
распадается на два периода: дореволюционный и современный. В России оценка
недвижимости начала обособляться от других операций с недвижимостью вскоре
после начала операций на рынке недвижимости. Уже в 1992-93 гг. отдельные
специалисты начали заявлять о себе как о профессиональных оценщиках. В
1993 году была создана первая общероссийская профессиональная организация
оценщиков – Российское Общество Оценщиков.
Оценка рыночной недвижимости в современных условиях развивалась
первоначально усилиями частных лиц. Потом добавились стандарты
профессиональных организаций. Появились специальные законы и акты
регулирующие оценку недвижимости.
В новейший период четко определились два направления оценки
недвижимости:
. для государственных нужд
. для нужд частных собственников и других частных юридических и физических
лиц.
Главные моменты взаимодействия заказчика и оценщика были
законодательно закреплены в 1998 году федеральным законом об оценочной
деятельности.
Наряду с федеральными и местными законами в систему
государственного регулирования оценочной деятельности входят и
соответствующие подзаконные акты.

Федеральный закон от 29 июля 1998 года № 135- ФЗ.
«Об оценочной деятельности в Российской Федерации».

Глава 1. Общие положения.
Статья 1. Законодательство, регулирующее оценочную деятельность в
Российской Федерации.
Законодательство регулирующее оценочную деятельность в РФ, состоит из
настоящего закона , принимаемых в соответствии с ним федеральных законов и
иных нормативных правовых актов РФ, законов и иных нормативных актов
субъектов РФ, а также из международных договоров РФ.
Субъекты РФ регулируют оценочную деятельность в порядке,
установленном настоящим законом. Если международным договором РФ
установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены законодательством
РФ в области оценочной деятельности, применяются правила международного
договора РФ.
Статья 2.Отношения, регулируемые настоящим Федеральным законом.
Настоящий Федеральный закон определяет правовые основы
регулирования оценочной деятельности в отношении объектов оценки,
принадлежащих РФ , субъектам РФ или муниципальным образованиям, физическим
лицам, для совершения сделок с объектами оценки.
Статья 3.Понятие оценочной деятельности
Для целей настоящего Федерального закона под оценочной
деятельностью понимается деятельность субъектов оценочно деятельности,
направленная на установление в отношении объектов оценки рыночной или иной
стоимости.
Для целей настоящего Федерального закона под рыночной стоимостью объекта
оценки понимается наиболее вероятная цена , по которой данный объект
оценки может быть отчужден на открытом рынке в условиях конкуренции ,
когда стороны сделки действуют разумно, располагая всей необходимой
информацией, а на величине цены сделки не отражаются какие-либо
чрезвычайные обстоятельства, то есть когда:
одна из сторон сделки не обязана отчуждать объект оценки, а другая
сторона не обязана принимать исполнение стороны сделки хорошо осведомлены
о предмете сделки и действуют в
своих интересах
объект оценки представлен на открытый рынок в форме публичной
оферты
цена сделки представляет собой разумной вознаграждение за объект
оценки и принуждения к совершению сделки в отношении сторон сделки с чьей-
либо стороны не было
платеж за объект оценки выражен в денежной форме.
Статья 4. Субъекты оценочной деятельности
Субъектами оценочной деятельности признаются, с одной стороны,
юридические лица и физические лица (индивидуальные
предприниматели), деятельность которых регулируется настоящим
Федеральным законом (оценщики), а с другой - потребители их услуг
(заказчики).
Статья 5. Объекты оценки
К объектам оценки относятся:
отдельные материальные объекты (вещи);
совокупность вещей, составляющих имущество лица, в том числе
имущество определенного вида (движимое или недвижимое, в том числе
предприятия);
право собственности и иные вещные права на имущество или
отдельные вещи из состава имущества;
права требования, обязательства (долги);
работы, услуги, информация;
иные объекты гражданских прав, в отношении которых
законодательством Российской Федерации установлена возможность
их участия в гражданском обороте.
Статья 6. Право Российской Федерации, субъектов Российской
Федерации или муниципальных образований, физических лиц и
юридических лиц на проведение оценки принадлежащих им объектов
оценки
Российская Федерация, субъекты Российской Федерации или
муниципальные образования, физические лица и юридические
лица имеют право на проведение оценщиком оценки любых принадлежащих им
объектов оценки на основаниях и условиях, предусмотренных настоящим
Федеральным законом.
Право на проведение оценки объекта оценки является безусловным
и не зависит от установленного законодательством Российской
Федерации порядка осуществления государственного статистического учета и
бухгалтерского учета и отчетности. Данное право распространяется и
на проведение повторной оценки объекта оценки. Результаты проведения
оценки объекта оценки могут быть использованы для корректировки данных
бухгалтерского учета и отчетности.
Результаты проведения оценки объекта оценки могут быть
обжалованы заинтересованными лицами в порядке, установленном
законодательством Российской Федерации.

Статья 7. Предположение об установлении рыночной стоимости
объекта оценки
В случае, если в нормативном правовом акте, содержащем
требование обязательного проведения оценки какого-либо объекта
оценки, либо в договоре об оценке объекта оценки (далее - договор) не
определен конкретный вид стоимости объекта оценки, установлению подлежит
рыночная стоимость данного объекта.
Указанное правило подлежит применению и в случае использования в
нормативном правовом акте не предусмотренных настоящим Федеральным
законом или стандартами оценки терминов, определяющих вид стоимости
объекта оценки, в том числе терминов
"действительная стоимость", "разумная стоимость", "эквивалентная
стоимость", "реальная стоимость" и других.
Статья 8. Обязательность проведения оценки объектов оценки
Проведение оценки объектов оценки является обязательным в
случае вовлечения в сделку объектов оценки, принадлежащих
полностью или частично Российской Федерации, субъектам Российской
Федерации либо муниципальным образованиям, в том числе:
при определении стоимости объектов оценки, принадлежащих
Российской Федерации, субъектам Российской Федерации или
муниципальным образованиям, в целях их приватизации, передачи в
доверительное управление либо передачи в аренду;
при использовании объектов оценки, принадлежащих Российской
Федерации, субъектам Российской Федерации либо муниципальным
образованиям, в качестве предмета залога;
при продаже или ином отчуждении объектов оценки, принадлежащих
Российской Федерации, субъектам Российской Федерации или
муниципальным образованиям;
при переуступке долговых обязательств, связанных с объектами
оценки, принадлежащими Российской Федерации, субъектам Российской
Федерации или муниципальным образованиям;
при передаче объектов оценки, принадлежащих Российской
Федерации, субъектам Российской Федерации или муниципальным
образованиям, в качестве вклада в уставные капиталы, фонды
юридических лиц, а также при возникновении спора о стоимости объекта
оценки, в том числе:
при национализации имущества;
при ипотечном кредитовании физических лиц и юридических лиц в
случаях возникновения споров о величине стоимости предмета
ипотеки;
при составлении брачных контрактов и разделе имущества
разводящихся супругов по требованию одной из сторон или обеих сторон
в случае возникновения спора о стоимости этого имущества;
при выкупе или ином предусмотренном законодательством Российской
Федерации изъятии имущества у собственников для государственных
или муниципальных нужд; при проведении оценки объектов оценки в целях
контроля за правильностью уплаты налогов в случае возникновения спора
об исчислении налогооблагаемой базы.
Действие настоящей статьи не распространяется на отношения,
возникающие при распоряжении государственными и муниципальным
унитарными предприятиями и учреждениями имуществом, закрепленным за
ними на праве хозяйственного ведения или оперативного управления,
за исключением случаев, когда распоряжение имуществом в соответствии
с законодательством Российской Федерации допускается с согласия
собственника этого имущества.


Глава II. ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ОЦЕНОЧНОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И УСЛОВИЯ ЕЕ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
Статья 9. Основания для проведения оценки объекта оценки
Основанием для проведения оценки объекта оценки является
договор между оценщиком и заказчиком.
Договором между оценщиком и заказчиком может быть
предусмотрено проведение данным оценщиком оценки конкретного
объекта оценки, ряда объектов оценки либо долговременное
обслуживание заказчика по его заявлениям.
В случаях, предусмотренных законодательством Российской
Федерации, оценка объекта оценки, в том числе повторная, может
быть проведена оценщиком на основании определения суда,
арбитражного суда, третейского суда, а также по решению
уполномоченного органа.
Суд, арбитражный суд, третейский суд самостоятельны в выборе
оценщика. Расходы, связанные с проведением оценки объекта оценки, а
также денежное вознаграждение оценщику подлежат возмещению (выплате)
в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Статья 10. Обязательные требования к договору
Договор между оценщиком и заказчиком заключается в письменной
форме и не требует нотариального удостоверения.
Договор должен содержать:
основания заключения договора;
вид объекта оценки;
вид определяемой стоимости (стоимостей) объекта оценки;
денежное вознаграждение за проведение оценки объекта оценки;
сведения о страховании гражданской ответственности оценщика.
В договор в обязательном порядке включаются сведения о наличии у
оценщика лицензии на осуществление оценочной деятельности с указанием
порядкового номера и даты выдачи этой лицензии, органа, ее выдавшего, а
также срока, на который данная лицензия выдана.
Договор об оценке как единичного объекта оценки, так и ряда
объектов оценки должен содержать точное указание на этот объект оценки
(объекты оценки), а также его (их) описание.
В отношении оценки объектов оценки, принадлежащих Российской
Федерации, субъектам Российской Федерации или муниципальным
образованиям, договор заключается оценщиком с лицом,
уполномоченным собственником на совершение сделки с объектами
оценки, если иное не установлено законодательством Российской Федерации.

Статья 11. Общие требования к содержанию отчета об оценке
объекта оценки
Надлежащим исполнением оценщиком своих обязанностей,
возложенных на него договором, являются своевременное составлениев
письменной форме и передача заказчику отчета об оценке объекта оценки
(далее - отчет).
Отчет не должен допускать неоднозначного толкования или
вводить в заблуждение. В отчете в обязательном порядке указываются дата
проведения оценки объекта оценки, используемые стандарты оценки, цели
и задачи проведения оценки объекта оценки, а также приводятся иные
сведения, которые необходимы для полного и
недвусмысленного толкования результатов проведения оценки объекта
оценки, отраженных в отчете.
В случае, если при проведении оценки объекта оценки
определяется не рыночная стоимость, а иные виды стоимости, в отчете
должны быть указаны критерии установления оценки объекта
оценки и причины отступления от возможности определения рыночной
стоимости объекта оценки.
В отчете должны быть указаны:
дата составления и порядковый номер отчета;
основание для проведения оценщиком оценки объекта оценки;
юридический адрес оценщика и сведения о выданной ему лицензии на
осуществление оценочной деятельности по данному виду имущества;
точное описание объекта оценки, а в отношении объекта оценки,
принадлежащего юридическому лицу, - реквизиты юридического лица и
балансовая стоимость данного объекта оценки;
стандарты оценки для определения соответствующего вида
стоимости объекта оценки, обоснование их использования при
проведении оценки данного объекта оценки, перечень использованных при
проведении оценки объекта оценки данных с указанием источников их
получения, а также принятые при проведении оценки объекта оценки
допущения;
последовательность определения стоимости объекта оценки и ее
итоговая величина, а также ограничения и пределы применения полученного
результата;
дата определения стоимости объекта оценки;
перечень документов, используемых оценщиком и устанавливающих
количественные и качественные характеристики объекта оценки.
Отчет может также содержать иные сведения, являющиеся, по
мнению оценщика, существенно важными для полноты отражения
примененного им метода расчета стоимости конкретного объекта
оценки.
Для проведения оценки отдельных видов объектов оценки
законодательством Российской Федерации могут быть предусмотрены
специальные формы отчетов.

0%, 0 голосов

100%, 1 голос

0%, 0 голосов
Авторизируйтесь, чтобы проголосовать.