хочу сюда!
 

Валерия

32 года, водолей, познакомится с парнем в возрасте 33-45 лет

Если бы инсулин появился сегодня...

Если бы инсулин появился сегодня...

Я могу сейчас навскидку назвать минимум 3 исследования по "нашей" теме, нуждающихся в финансировании. И это финансирование зачастую связано не с технологией исследования, а для того, чтобы привести технологию, методологию в соответствие с требованиям надзорных органов.

Очень простой и наглядный пример был описан в предыдущей записи - для того, чтобы подать заявку на регистрацию (!!!) препарата в FDA нужно заплатить $5 000 000. 

Этот барьер непреодолим учёными, но вполне под силу большим фармкомпаниям. И требование это, чем бы оно не было обосновано, выгодно только тем кто пытается ограничить "круг" желающих заработать сверхдоходы.

И стало мне интересно, а как быстро бы диабетики перестали погибать, если Ф.Бантинг и его команда выделили инсулин сегодня?

ЕСЛИ БЫ ИНСУЛИН ВЫДЕЛИЛИ СЕГОДНЯ КАК БЫЛО НА САМОМ ДЕЛЕ
ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Доклинические исследования на сегодняшний день основополагаю-щий этап разработки и внедрения лекарственного препарата в клини-ческую практику, позволяющий своевременно изучить фармако-логические, токсические и фарма-цевтические свойства, проводимые без участия человека в качестве субъекта.

Методы: in vitro, долгосрочные, краткосрочные.
15 лет (в среднем 2,6 года) 27 июля 1921 года эксперимент начался. Полученную в результате этого после разморозки субстанцию вводили собакам с удаленной поджелудочной железой и клиникой сахарного диабета. Исследователи зафиксировали снижение уровня глюкозы, улучшение самочувствия животного. 14 ноября 1921г.  Бантинг и Бест сообщили о результатах своих исследований на заседании клуба "Физиологического журнала" университета Торонто. В конце 1921... были получены экстракты островков поджелудочной железы, которые могли быть безопасно введены в организме человека.
6 месяцев
ПРОВЕРКА РЕЗУЛЬТАТОВ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Проверка FDA. 30 дней Маклеод попросил повторить эксперимент при его личном присутствии. 2 дня
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Клиническое исследование - научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безо-пасности нового лекарственного препарата или расширения пока-заний к применению уже известного лекарственного препарата.
Фаза 1. Цель: изучение безопасности, биологического действия, фармокинетики, лекарственных взаимодействий.
Фаза 2. Цель: изучение эффективности, терапевтического диапазона, фармококинетики.
Фаза 3. Цель: изучение безопасности и эффективности.
10 лет   (в среднем 5,6 лет) Сначала Бантинг и Бест испытали полученный инсулин себе. В результате введения препарата оба почувствовали слабость, головокружение, но никаких токсических эффектов препарата отмечено не было.                                          Первым пациентом с диабетом, получившим инсулин 11 января 1922г. стал 14-летний мальчик Леонард Томпсон. После первой инъекции 15 мл инсулина никаких существенных изменений в состоянии пациента отмечено не было, незначительно снизился уровень глюкозы в крови и в моче, кроме того, у пациента развился стерильный абсцесс. Повторная инъекция была проведена 23 января и в ответ на нее у пациента нормализовался уровень глюкозы крови, уменьшилось содержание глюкозы и кетонов в моче, мальчик сам отметил улучшение собственного самочувствия.
 До начала промышленного производства в августе 1922 года Бантинг и Бест спасли от смерти сотни взрослых и детей.
1 год  8 месяцев

Иначе говоря, если бы наши герои выделили инсулин сегодня, то до того момента, когда бы его начали получать и использовать диабетики прошло бы от 10 до 25 лет. То есть где-то в 2026 - 2040 году люди бы начали получать свой первый инсулин. К счастью, в 1922 году система от разработки до вывода в производства препаратов была иной и учёным в те годы удалось вывести препарат в производство чуть более чем за 2 года.

К чему я это написал ? Мне показалось это интересным

Грустным, но всё же больше интересным. Но современная история знает и более позитивные тенденции. История с вирусом Эбола и ускоренной доработкой/выводом противовирусного препарата показывает, что возможности для быстрого ввода в производство имеются. Вот только причины для таких решений к сожалению крайне тяжелы.

0

Комментарии